Subcontrataciones y Alcance del Sistema
¿Cómo incide en la documentación la existencia de subcontrataciones?
Las entidades de certificación están solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza la organización (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales). La organización debe definir en su documentación las exigencias que deben cumplir los subcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.
Gestión de Formatos y Procedimientos
¿Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo número de edición y de revisión?
No es necesario, es una metodología definida por la organización pero no por la propia norma. La opción de disponer por separado procedimientos y formatos es completamente válida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto número de edición/revisión.
Eliminación y Actualización de Procedimientos
¿Qué pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?
Sería necesaria la actualización de los listados de documentación y un estudio profundo de toda la documentación del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberían ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.
Ediciones y Revisiones de Documentos
¿Existe un límite para el número de ediciones o revisiones de los documentos?
ISO 9001 no determina ningún límite a la revisión o edición de documentos. Si existiese algún tipo de límite debería haber sido establecido por la propia organización en su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podría ser modificado o eliminado.
Cambios en el Organigrama
¿Cómo afecta a la documentación del sistema el cambio de denominación de algún puesto del organigrama?
La definición de responsabilidades es fundamental en la documentación de un sistema de gestión de calidad, por lo tanto, cualquier modificación de la denominación de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo.
Revisión vs. Versión
¿Qué diferencia existe entre revisión y versión?
Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobación y se le asigna un número, generalmente correlativo, para su identificación, a este número suele denominarse “revisión” o “edición”. Podríamos hablar de términos sinónimos.
Procedimientos Obligatorios en ISO 9001
¿Qué procedimientos son obligatorios en ISO 9001?
En el propio texto de ISO 9001 los términos “procedimiento documentado” aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son:
- Control de documentos
- Control de registros
- Auditorías internas
- Control de no conformidades
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendríamos un número más reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de “Control de documentos y registros” y de “Acciones correctivas y preventivas”.
A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organización estime oportuno, por ejemplo:
- Ventas
- Compras
- RRHH
- Mantenimiento
- Prestación del servicio / realización del producto
- etc.
Distribución de la Documentación
¿Cómo puedo realizar la distribución de la documentación?
- Electrónica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a través de los equipos informáticos
- Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.
No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentación, estas pueden compartirse y sólo es obligatorio que el personal tenga acceso a la documentación que se relacione con su trabajo.
Formatos y Registros
¿Qué diferencia existe entre formato y registro?
Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado.
Registros Externos
¿Qué son registros externos?
Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organización. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc.
Registros sin Formato
¿Pueden existir registros sin codificación y sin formato?
Podemos distinguir tres tipos de registros:
- Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la organización
- Registros externos no definidos ni codificados por la organización
- Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la información que deben contener estos registros. El ejemplo típico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisión por la dirección.
Responsabilidad de la Dirección en ISO 9001
Compromiso de la Dirección
5.1. Compromiso de la dirección ¿Qué debo hacer para demostrar el compromiso de la dirección?
El compromiso de la dirección siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un sistema de gestión de calidad es porque lo ha decidido así la propia dirección de la organización. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a listar otros apartados de la norma (política, objetivos y revisión por la dirección) en los que la dirección debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el capítulo oportuno del manual que la dirección establece la política, los objetivos, realiza la revisión por la dirección y aporta los recursos necesarios para el desempeño del sistema.
Enfoque al Cliente
5.2. Enfoque al cliente ¿Qué debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?
La dirección debe incorporar en la política de la calidad el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollará principalmente en los apartados 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfacción del cliente.
Política de la Calidad
5.3. Política de la calidad ¿Qué contenido debe tener la política de la calidad?
La política, además de una breve presentación de la actividad de la organización, debe incluir tres compromisos básicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la satisfacción del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organización, comentando aspectos propios de su actividad.
¿Cómo demostrar la revisión para su adecuación de la política de calidad?
La política es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organización y, por lo tanto, debe revisarse periódicamente para comprobar su adecuación. El mejor momento para realizar esta comprobación es la revisión del sistema por la dirección. En el informe de revisión es aconsejable que aparezca un apartado comentando la política de la calidad y si es necesario o no la realización de cambios en la misma.
¿La política siempre debe ser aprobada por la dirección?
Sí, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la dirección.
¿Qué significa que la política debe ser adecuada al propósito de la organización?
Las directrices de comportamiento expuestas en la política deben verse reflejadas después en los objetivos y procedimientos del sistema y en la realidad de la organización. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las líneas de trabajo llevadas a cabo.
¿Cómo puedo demostrar que la política ha sido comunicada y entendida dentro de la organización?
Es habitual que la política de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos, también es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la política y los objetivos de calidad, estas actividades deberán generar las actas correspondientes para su archivo como registros del sistema.