Introducción: Procesos Especiales y su Importancia
Dentro del flujo de producción, ciertos procesos requieren una atención particular debido a su impacto directo en la calidad del producto final. Estos son denominados procesos especiales. Para asegurar su conformidad, es fundamental establecer un sistema robusto basado en evidencias objetivas, que incluya:
- Procedimientos documentados que detallen cada etapa, controles, criterios de aceptación y rechazo.
- Personal cualificado y, si es necesario, certificado.
- Equipos de ensayo y medición calibrados y mantenidos adecuadamente.
- Registros exhaustivos de procesos, personal y equipos.
Aseguramiento de la Calidad en las Etapas del Proyecto
Inspección y Ensayos
Se implementará un plan de inspección y ensayo alineado con el plan de producción. Este plan identificará los puntos críticos de inspección, registrará detalladamente las inspecciones, ensayos, reuniones y la documentación asociada hasta la entrega final del producto. Se definirán las características a evaluar, los procedimientos, equipos, herramientas, técnicas y la cualificación del personal.
Control de Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
Se identificarán los equipos necesarios y se mantendrá un registro actualizado de su estado de calibración.
Estado de Inspección y Ensayo
Se establecerán métodos claros para identificar el estado actual de inspección y ensayo del producto y su documentación.
Control de Producto No Conforme
Se implementará un método para gestionar las no conformidades, es decir, aquellos productos que no cumplen con las especificaciones. Se definirá un procedimiento, aceptado por el cliente, para solicitar permisos de desviación en caso necesario.
Acciones Correctivas y Preventivas
Se tomarán acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades existentes y acciones preventivas para evitar potenciales no conformidades. Algunas fuentes de estas acciones incluyen:
- Revisiones de diseño.
- Inspecciones y auditorías.
- Sistemas de sugerencias.
- Análisis de riesgos.
Manejo, Almacenamiento, Empaquetado, Preservación y Entrega
Se controlarán todas las actividades que puedan afectar la integridad del producto, desde su manejo y almacenamiento hasta su transporte y entrega. Se diseñarán embalajes adecuados, considerando las condiciones ambientales y se prestará especial atención al transporte y almacenamiento.
Control de los Registros de Calidad
Se establecerán los registros de calidad necesarios, su tiempo de conservación, las medidas de protección y los requisitos legales. Se definirán los registros a entregar al cliente, su idioma y formato (papel, digital, etc.).
Auditorías de Calidad
Se definirá un plan de auditorías internas, permitiendo la participación del cliente y la planificación de sus propias auditorías. Se incluirán auditorías a subcontratistas para asegurar la calidad en toda la cadena de suministro.
Formación
Se implementará un plan de formación para el personal nuevo y existente, cubriendo los procesos del proyecto y las actualizaciones necesarias.
Servicio Postventa
Se establecerán medidas para asegurar el correcto funcionamiento del producto, incluyendo acuerdos de servicio, formación al cliente, soporte técnico y disponibilidad de repuestos, cumpliendo con los requisitos legales y reglamentarios.
Técnicas Estadísticas
Se documentarán y justificarán las técnicas estadísticas utilizadas en diseño, fabricación e inspección. Si se utiliza un sistema de recolección de datos en operación, se describirá su proceso de explotación.