CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS – JARABES

Definición

Los jarabes son formas farmacéuticas líquidas que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo estructurado. El vehículo comúnmente utilizado es agua o propilenglicol.

Propiedades Fisicoquímicas de los Jarabes

• Alta concentración de azúcar (45-85%)
• Densidad variable aproximada de 1.2
• Viscosos
• Apariencia homogénea, transparente, brillante, incolora o coloreada
• Sabor y olor agradables

Características de los Jarabes

• Aspecto: Líquido homogéneo, sabor dulce y consistencia viscosa
• Dosificación: Cuchara (5 ml o múltiplos), jeringa (otros volúmenes)

Ventajas de los Jarabes

• Administración oral fácil, especialmente para niños o adultos con dificultad para deglutir sólidos
• Enmascaramiento efectivo del sabor de fármacos amargos o salados

Desventajas de los Jarabes

• Menor estabilidad química en comparación con formas farmacéuticas sólidas
• Mayor riesgo de contaminación microbiana

Formulación de Jarabes

Ingredientes:

• Principio activo (uno o más)
• Coadyuvantes:
  • Modificador de la solubilidad
  • Modificador del pH
  • Correctores de sabor, olor y color
  • Conservadores antimicrobianos
  • Agentes secuestrantes
  • Antioxidantes
• Vehículo

Principio Activo

Las propiedades fisicoquímicas y organolépticas del principio activo determinan la elección del vehículo y la calidad y cantidad de los demás aditivos en la fórmula. La solubilidad del principio activo es crucial y se puede lograr mediante disolución directa en agua, mezclas de solventes o con la ayuda de intermediarios.

Ejemplo de Formulación: Jarabe de Sulfato Ferroso

Producto:

Sulfato ferroso 100mg/1 ml (100 mg hierro) – 1ml = 20 gotas
N° de Lote: J-003
N° de Control: 2833
Fecha de Fabricación: 01/04/2018
Fecha de Vencimiento: 02/2020
Presentación: Frascos x 30 ml de color ámbar
Producción Estimada: 1000 Frascos
Producción Real:

Formulación:

Ferroso (Sulfato) … 8.114 kg – N° de Lote: J-004
Ácido Cítrico 0.85% – N° de Control: 2835
Sacarosa 75% – Fecha de Fabricación: 02/04/2018
Metil parabeno 0.25% – Fecha de Vencimiento: 02/2020
Propil Parabeno 0.025%
Esencia
Colorante rojo 0.165%
Agua c.s.p. 8.114 kg 100ml

Sales de Sulfato Ferroso – Peso Molecular

FeSO4 (sal anhidra) 152 g/mol
FeSO4•H2O (monohidrato) 170 g/mol
FeSO4.4H2O (tetrahidrato) 224 g/mol
FeSO4.5H2O (pentahidrato) 242 g/mol
FeSO4.7H2O (heptahidrato) 278 g/mol

¿Cuál se utiliza para jarabe?

Control de Calidad en Jarabes

El control de calidad en jarabes se realiza en tres etapas:

1. Antes del proceso de elaboración: Control de materias primas, envases, métodos, maquinarias, equipos, personal y ambiente.
2. Durante el proceso de elaboración: Control de pesada, jarabe simple, adición de ingredientes, envasado, acondicionamiento y cuarentena.
3. Después del proceso de elaboración (producto terminado): Control de almacenamiento, distribución, dispensación en farmacias y farmacovigilancia.

Controles Antes del Proceso de Elaboración

Materias Primas:

• Principios activos
• Vehículo
• Coadyuvantes

Se deben utilizar materiales cualificados (materias primas y envases), métodos validados (formulación y fabricación), maquinarias calificadas con limpieza validada, equipos calibrados, personal capacitado y un ambiente calificado con control de partículas.

Controles Durante el Proceso de Elaboración

• Pesado: Control de la precisión del pesaje de los ingredientes.
• Jarabe Simple: Control de temperatura durante la adición de azúcar, temperatura del agua (no mayor a 60°C) y filtración.
• Adición de Principios Activos y Materias Primas: Control del orden de adición, temperatura (18°C para termo sensibles, 30°C para no termo sensibles), tiempo de disolución, aspecto, densidad y pH.
• Envasado y Acondicionamiento Primario: Control de temperatura (no mayor a 18°C) y volumen. Primera cuarentena.
• Acondicionamiento Secundario: Control de identificación. Segunda cuarentena.

Controles Después del Proceso de Elaboración

• Almacenamiento: Control de temperatura (punto crítico primario) y humedad (punto crítico secundario).
• Distribución: Control de temperatura y humedad.
• Farmacia: Control de temperatura y farmacovigilancia.

Controles al Producto Terminado

Datos del Producto:

• Registro sanitario
• Lote
• Fecha de vencimiento

Controles Microbiológicos:

• Recuento de aerobios totales
• Recuento de hongos y levaduras
• Determinación de Escherichia coli, Salmonella sp., Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus

Controles Físicos:

• Aspecto
• Color
• Olor
• Sabor
• Volumen
• Cuerpos extraños
• pH
• Densidad
• Viscosidad

Controles Químicos:

• Identificación
• Valoración