Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad

Objetivos de la Documentación

• Comunicación de la información: Facilita la comunicación interna y externa.
• Evidencia de la conformidad: Proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los planes.
• Difusión de conocimientos: Permite la transmisión y preservación del conocimiento dentro de la organización.
• Estilos de la documentación: Puede presentarse en diversos formatos (papel, medios electrónicos, videos, etc.).

Principios Básicos de la Elaboración de Documentos

• Todo el sistema de gestión de calidad debe estar documentado.
• La documentación debe ser aprobada por la gerencia.
• Debe ser difundida a todos los usuarios correspondientes.

Usuarios de la Documentación

• Alta Dirección: Para establecer y comunicar la política y los objetivos de calidad.
• Personal: Como base documentada para sus actividades.
• Auditores (externos e internos): Para verificar la conformidad.
• Clientes: Como garantía de la calidad del producto o servicio.

Contenido de la Documentación

• Responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal.
• Descripción de la ejecución de las actividades.
• Documentación a utilizar.
• Controles a aplicar.

Requisitos de Documentación según ISO 9000:2000

• Política de calidad.
• Objetivos de calidad.
• Manual de calidad.
• Procedimientos documentados.
• Instrucciones de trabajo.
• Registros.

Estructura de la Documentación (Pirámide)

1. Manual de la Calidad.
2. Procedimientos.
3. Instrucciones de trabajo.
4. Herramientas.
5. Registros de Calidad.

Carácter de los Documentos

• Normativos: Manual, Procedimientos e Instrucciones de trabajo.
• De verificación: Herramientas y Registros de Calidad.

Diseño Base de la Documentación

La documentación debe ser homogénea en su diseño. Se sugiere la siguiente estructura:

A) Encabezado

• Logotipo de la organización.
• Identificación de la gerencia, área y/o departamento.
• Clasificación de uso (interno, confidencial, etc.).
• Descripción del contenido.
• Número de revisión.
• Fecha de revisión.

B) Pie de Página

• Declaración de propiedad intelectual.
• Ubicación y nombre del archivo electrónico.
• Número de página y total de páginas.

C) Formato del Texto

• Tipo y tamaño de letra para el texto.
• Tamaño de letra para tablas.
• Estilo de los títulos.
• Tipo de numeración.
• Otras características relevantes.

Recomendaciones para la Redacción

• Lenguaje sencillo, claro y directo.
• Oraciones y párrafos breves.
• Evitar palabras innecesarias.
• Buena ortografía y gramática.
• Uso correcto de los tiempos verbales.
• Redacción comprensible para todos los niveles de la organización.
• Estilo uniforme.
• Preferir referencias a repeticiones.
• Si hay repetición con posibilidad de obsolescencia, advertirlo claramente.
• Si una sección del diseño no aplica, justificar su exclusión.
• Si hay páginas en blanco, incluir una nota como «Página intencionalmente en blanco».

Procedimiento de Control de la Documentación

La Norma ISO 9001:2000 (cláusula 4.2.3) exige un procedimiento para controlar todos los documentos y registros de calidad.

Consideraciones Generales

• Número finito y definido de copias controladas.
• Copias actualizadas y accesibles.
• Cambios controlados.
• Procedimiento para acciones correctivas.
• Registro de los cambios.
• Identificación del origen y la responsabilidad de los cambios.

Elaboración del Manual de Calidad

• Debe ser elaborado por expertos en la organización y en temas de calidad.
• Debe reflejar las políticas y objetivos de la alta dirección.
• Debe tener un único responsable.
• La máxima autoridad debe aprobarlo.
• Debe revisarse permanentemente.

Qué *NO* es el Manual de Calidad

• Un folleto promocional de la organización.
• Un catálogo descriptivo de la organización.
• Un libro de formación para el personal.

Política de Calidad

• Adecuada a los propósitos de la organización.
• Incluir compromiso con el cumplimiento de los requisitos.
• Marco de referencia para los objetivos de calidad.
• Comunicada y comprendida en todos los niveles.
• Revisada permanentemente.

Objetivos de Calidad

• Formulados por escrito.
• Medibles cuantitativamente.
• Con responsabilidades asignadas.
• Con recursos asignados.
• Con plazos definidos.

Procedimientos de Calidad

Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas, o insumos en productos, utilizando recursos (personal, instalaciones, tecnología, etc.).

Objetivos de los Procedimientos

Demuestran cómo se implementa la política de calidad y establecen:

• QUÉ se hace.
• PARA QUÉ se hace.
• QUIÉN lo hace.
• CUÁNDO se hace.
• DÓNDE se hace.
• QUÉ DOCUMENTACIÓN se utiliza.

Roles Involucrados

• Ejecutores del proceso.
• Supervisores del proceso.
• Inspectores y/o auditores.

Tipos de Procesos y la Cadena de Valor

• Procesos genéricos o de apoyo: Transversales a la organización, facilitan los procesos operativos.
• Procesos operativos o productivos: Se ejecutan para alcanzar los objetivos de la empresa.

La cadena de valor es el conjunto de procesos productivos y de apoyo, donde cada proceso añade valor al producto. Generalmente, la entrada de un proceso es la salida del proceso anterior (proveedor), y la salida es la entrada del proceso siguiente (cliente).

Características Básicas de los Procedimientos

• Comprensible
• Realizable
• Auditable
• Obligatorio

Qué *NO* debe ser un Procedimiento

• No debe incluir instrucciones de trabajo (para eso están las instrucciones).
• No es un manual de capacitación.

Factores para Identificar los Procedimientos Necesarios

• Efecto sobre la calidad.
• Insatisfacción del cliente.
• Requisitos del cliente.
• Requisitos legales.
• Riesgo económico.
• Eficacia y eficiencia.
• Competencia del personal.
• Complejidad y criticidad de los procesos.
• Tamaño de la organización.
• Otros.

Modelización de los Procedimientos

Un modelo es una representación simplificada de la realidad. Permite visualizar el funcionamiento del proceso y proporciona una visión global.

Secuencia para Modelar

1. Seleccionar el proceso.
2. Definir objetivos, límites, clientes y proveedores.
3. Definir el equipo de trabajo.
4. Analizar entradas, salidas y puntos de decisión.
5. Crear un esquema lógico.
6. Dibujar el diagrama (diagrama de flujo, diagrama de bloques, etc.).

Contenidos Sugeridos para un Procedimiento

1. Portada: Codificación, título, lista de distribución, control de versiones, responsabilidades.
2. Índices: Tabla de contenidos, lista de figuras, tablas y anexos.
3. Información general: Introducción, objetivos, aplicabilidad, referencias, glosario.
4. Descripción de las actividades: Modelo gráfico y descripción textual.
5. Registros: Lista de registros de entrada y salida.
6. Responsabilidades: Matriz de responsabilidades.
7. Anexos: Tablas, diagramas, ejemplos de registros, etc.
8. Indicadores estadísticos (Opcional)