Conceptos Clave en Formulación Magistral y Preparados Oficinales

Definiciones Esenciales

• Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidos el envasado y el etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
• Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.
• Cuarentena: Situación de materias primas, de productos (intermedios, a granel o terminados) mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
• Fórmula magistral tipificada: También llamado preparado oficinal, es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional.
• Lote: Cantidad de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes.
• Procedimientos (Módulos Operandi): Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.
• Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final.
• Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales.

Real Farmacopea Española

La Real Farmacopea Española contiene:

• La nomenclatura.
• Las características.
• Los medios que permiten su identificación.
• Los métodos de ensayo y analíticos que permiten el control de calidad.
• Los procedimientos de preparación.
• Las normas para la conservación y un correcto almacenamiento.
• Las normas especiales del etiquetado.

Etiquetado

El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:

• Nombre de la materia prima expresada en Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, en Denominación Común Internacional (DCI).
• Número de registro interno.
• Fecha de caducidad.
• Condiciones especiales de almacenaje.
• Cantidad y riqueza.
• Registro.

Excipientes de Declaración Obligatoria

Algunas reacciones adversas producidas por los excipientes son:

• Tartrazina: Produce reacciones de tipo alérgico en determinados individuos, como los que son sensibles al ácido acetilsalicílico (AAS).
• Etanol: Riesgo en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, embarazadas y niños.
• Lactosa: Intolerancia en niños y adolescentes, dando lugar a diarreas.
• Sulfitos: No se deben administrar a pacientes con historial asmático.
• Ácido bórico: Produce depresión del sistema nervioso, mareos, náuseas y diarreas.

Nota: Los excipientes que puedan producir reacciones adversas son de declaración obligatoria, y en este caso se les añade un asterisco: exc.*.

Materias Primas en la Formulación Magistral

Requisitos y Origen

Las materias primas utilizadas deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.

El farmacéutico debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.

Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:

• Materias primas adquiridas a un centro autorizado.
• Materias primas adquiridas a otras entidades.
• Agua: Suministro centralizado por la administración.

Control de Conformidad

Dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Posibilidades que ofrecen:

• Materias primas controladas por un centro autorizado: Se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado.
• Materias primas no controladas por un centro autorizado: Una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue:
  • Materias primas aceptadas: El farmacéutico les dará un número de registro interno, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.
  • Materias primas rechazadas: Deberán devolverse al proveedor lo más rápidamente posible. Mientras tanto, se mantendrán totalmente aparte y se registrará su eliminación.

Excipientes Utilizados en Formulaciones

Los excipientes tienen origen natural, semisintético y sintético, y según su forma física serán sólidos, semisólidos, líquidos y gases.

Los más usuales son:

• Agua: Es el principal excipiente en la elaboración de medicamentos, sobre todo en las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.

Los diversos tipos de agua deben cumplir los criterios de pureza establecidos en la farmacopea:

• Agua purificada.
• Agua para preparaciones inyectables.

• Agua purificada: Se utiliza para elaborar formas farmacéuticas como jarabes, soluciones, emulsiones, etc., excepto la preparación de formas estériles: colirios y soluciones por vía parenteral.
• Agua para preparaciones inyectables: Debe ser estéril y apirógena. Una sustancia es apirógena cuando no provoca fiebre.

Excipientes Líquidos de Tipo Alcohólico

• Etanol 96%: Propiedades antisépticas, se utiliza en la preparación de trituraciones y extractos alcohólicos. El grado alcohólico expresa la riqueza en alcohol puro de un alcohol.
• Propilenglicol: Líquido viscoso casi inodoro y ligeramente más denso que el agua, miscible en agua y alcohol. Se utiliza como solvente de principios activos insolubles en agua o inestables en solución acuosa. Se utiliza para elaborar ciertas soluciones, pomadas, supositorios y óvulos.
• Glicerol (comúnmente denominado glicerina): Tiene gran aplicación como solvente.