Conceptos Fundamentales de la Gestión de Calidad

Calidad Total

La Calidad Total es un modelo de gestión empresarial cuyo objetivo principal es la satisfacción de las necesidades del cliente.

Categorías de Productos según ISO 9000

La norma UNE-EN ISO 9000 establece 4 categorías genéricas de productos, considerados como resultado de un proceso, que pueden solaparse:

• Servicios
• Software
• Hardware
• Materiales procesados

Percepción de la Calidad Analítica

La percepción de la calidad de un resultado analítico por parte del cliente estará basada no solo en la capacidad del laboratorio para demostrar la validez de dicho resultado, sino, en general, en la aptitud del laboratorio para generar resultados válidos.

Ciclo de Mejora Continua (PDCA)

El Ciclo de Mejora Continua, también conocido como ciclo PDCA, sigue las siguientes fases:

1. Planificación
2. Acción (Ejecución)
3. Evaluación
4. Corrección (Actuación)

Normalización y Certificación

Organismos de Normalización

Los organismos de normalización tienen como objetivo principal la elaboración de normas técnicas. En España, AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) es el organismo responsable y designa las normas UNE (Una Norma Española).

Norma ISO 9000: Base del SGC

La familia de normas ISO 9000 constituye la base de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) aplicable a cualquier tipo de organización o actividad. Se compone principalmente de 3 normas:

• ISO 9000:2005: Sistemas de Gestión de la Calidad – Principios y vocabulario.
• ISO 9001:2008: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.
• ISO 9004:2009: Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de la calidad.

Requisitos del SGC según ISO 9001

Los requisitos que debe cumplir el SGC según la norma ISO 9001 son:

1. Responsabilidad de la dirección
2. Gestión de los recursos
3. Realización del producto
4. Medición, análisis y mejora continua
5. Implicación de toda la empresa
6. Necesidad de documentar

Certificación

La certificación es el proceso por el cual una entidad independiente de las partes interesadas manifiesta que una organización, producto o servicio cumple los requisitos definidos en unas normas o especificaciones técnicas.

Auditorías de Calidad

Definición y Alcance

Una auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar el alcance al cual se cumplen los criterios de la auditoría. Implica un examen metódico e independiente para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen con las disposiciones establecidas.

El alcance de una auditoría especifica qué actividades concretas de la empresa serán auditadas.

Tipos de Auditorías

Auditorías Internas (Primera Parte)

Son llevadas a cabo por la dirección de la propia organización auditada. Pueden ser realizadas por personal propio o por un auditor externo contratado para este fin.

Auditorías Externas

• Auditorías de Segunda Parte: Llevadas a cabo por partes con intereses en la organización, como clientes.
• Auditorías de Tercera Parte: Llevadas a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, como las que proporcionan la certificación o la acreditación con respecto a una norma.

Auditoría Horizontal vs. Vertical

• Auditoría Horizontal: Evalúa uno o varios aspectos o funciones de la actividad de una organización.
• Auditoría Vertical: Evalúa todos los componentes o fases de un proceso o de un sistema de gestión.

Objetivos de las Auditorías

Los objetivos por los que se lleva a cabo una auditoría son:

1. Evaluación o verificación del cumplimiento de requisitos.
2. Evaluación del SGC de un proveedor.
3. Obtención de reconocimiento externo de la conformidad de un sistema de gestión, producto o servicio con una norma.
4. Obtención de reconocimiento externo de la competencia de una organización para llevar a cabo tareas perfectamente especificadas (acreditación).

Sistemas de Gestión de Calidad en Laboratorios

Soportes Básicos del SGC

Los SGC en los laboratorios de análisis se sustentan sobre una serie de soportes básicos:

1. Documentación
2. Herramientas metrológicas
3. Actividades de gestión de la calidad

Norma ISO/IEC 17025: Competencia Técnica

La norma ISO/IEC 17025 (adoptada como norma española UNE-EN ISO/IEC 17025) establece los requisitos generales relativos a la competencia técnica, tanto de laboratorios de ensayo como de calibración.

Laboratorios de Calibración

Prestan sus servicios a aquellas entidades que necesitan tener seguridad de que los resultados que les proporcionan sus equipos de medida son correctos cuando se utilizan en las actividades clave. La acreditación sobre la norma ISO/IEC 17025 garantiza la trazabilidad y fiabilidad de los resultados.

Laboratorios de Ensayo

Realizan análisis sobre muestras aisladas, de forma más o menos rutinaria. Se clasifican en:

• Laboratorios de Primera Parte: Integrados en la organización, que controlan y garantizan el cumplimiento de las especificaciones de un producto.
• Laboratorios de Segunda Parte: Llevan a cabo la evaluación de un producto/material por interés propio (ej. laboratorios de clientes evaluando proveedores).
• Laboratorios de Tercera Parte: Laboratorios independientes a la organización y a los clientes o usuarios.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) constituyen un SGC cuyo ámbito específico y reglamentario son los laboratorios en los que se realizan ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En España, están reguladas por el Real Decreto 1369/2000.

Documentación del SGC en el Laboratorio

La documentación es un pilar fundamental del SGC en el laboratorio:

A) Manual de Calidad

Documento que describe el SGC de la organización. Contenidos típicos:

1. Organización y personal
2. Control de instalaciones y equipos
3. Descripción y gestión de documentos
4. Tratamiento de las no conformidades
5. Acciones preventivas y correctivas
6. Auditorías y revisión del SGC

B) Procedimientos Generales

Documentos de carácter organizativo. Apartados comunes:

1. Objeto y campo de aplicación
2. Definiciones
3. Instrucciones / Desarrollo
4. Referencias

C) Procedimientos Específicos (PNT)

Son los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), que describen cómo realizar tareas específicas. Deben tener en cuenta:

1. Ajustarse a un formato establecido, estar identificados y con control de revisión.
2. Preferiblemente redactados por la persona que lleva a cabo la actividad.
3. Lenguaje claro y preciso.
4. Incluir referencias a cualquier otro documento necesario.
5. Ser revisado por personal diferente al autor y aprobado por un supervisor o responsable.
6. Es preferible tener varios PNT cortos y específicos a uno largo y complejo.
7. Distribuir copias controladas y autorizadas al personal necesario.
8. Las modificaciones deben realizarse siguiendo el mismo sistema de revisión y aprobación.