¿Qué es la Calidad?
La calidad se define como las características que poseen ciertos productos para satisfacer las necesidades del cliente.
Normas ISO 9000
La serie de normas ISO 9000 es un conjunto de enunciados que especifican los elementos que deben integrar un sistema de calidad y cómo debe funcionar. El objetivo es asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce una empresa.
Sistema de Calidad
Un sistema es un conjunto de elementos relacionados entre sí. Un sistema de calidad implica disponer de elementos como un manual de calidad, equipos de medición, carpetas de procedimientos, etc., todos trabajando en conjunto para producir bienes y servicios con la calidad requerida por los clientes.
Las normas ISO 9000 no definen cómo debe ser el sistema de calidad, sino que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de calidad. Esto permite a cada empresa definir su propio sistema.
Etapas de la Producción y la Calidad
La producción de bienes y servicios tiene distintas etapas, y la calidad del producto final depende de cada una de ellas. Por ejemplo, en la fabricación de maquinaria industrial, antes de fabricar un nuevo modelo, es necesario definir sus características, materia prima, condiciones de funcionamiento, dimensiones, forma de manejo, condiciones de seguridad, etc. Se construyen prototipos y se realizan pruebas técnicas. Esta etapa, conocida como diseño o desarrollo del producto, es fundamental para la calidad. Si algo sale mal en esta etapa, las siguientes no mejorarán la calidad.
Una vez definido el diseño, el producto entra en la etapa de fabricación. Aunque el diseño sea excelente, la calidad puede no ser la esperada durante la fabricación. La etapa de producción debe garantizar que la calidad de todas las unidades fabricadas sea la misma que la del diseño original. Por último, la máquina debe ser instalada y puesta en funcionamiento. Los servicios de instalación y postventa también deben satisfacer al cliente.
Etapas Clave:
- Diseño y desarrollo
- Ensayos
- Producción
- Inspección y ensayos finales
- Instalación y postventa
Si una empresa fabrica un producto diseñado por otra firma, la calidad del diseño no depende de la empresa que fabrica, sino de la propietaria del diseño. En este caso, la empresa que fabrica puede optar por la norma ISO 9002 para garantizar la calidad en la inspección, producción e instalación. (ISO 9001 abarca todo el proceso, mientras que ISO 9002 comienza a partir de la producción).
En algunos casos, una empresa solo desea garantizar la inspección y ensayos finales del producto antes de su venta. Esto puede ser suficiente cuando el producto es una materia prima con un procesamiento mínimo. En este caso, la empresa puede implementar un sistema de calidad de acuerdo con la ISO 9003 (que se centra solo en la inspección y ensayos finales).
Sistema de Calidad ISO 9001
El sistema de calidad ISO 9001 incluye los siguientes elementos:
- Política de calidad
- Diseño y desarrollo
- Auditorías
- Capacitación
- Control de proceso
- Inspección y ensayos
- Técnicas y estadísticas
- Control de la documentación
1. Política de Calidad
La dirección de la empresa define por escrito la política de calidad y provee los medios y recursos necesarios. Se definen roles y responsabilidades de todo el personal y se nombra a un representante de la dirección para poner en marcha y mantener el sistema de calidad.
2. Diseño y Desarrollo
La calidad en el diseño es fundamental, ya que los defectos de diseño no se eliminan en las etapas de producción.
3. Auditorías
Una auditoría es una evaluación objetiva realizada por una persona capacitada, ajena a la empresa (imparcial). Las auditorías deben ser periódicas y sus resultados se utilizan para establecer acciones correctivas y preventivas donde se encuentren no conformidades.
4. Capacitación del Personal
La capacitación es fundamental para la calidad. Debe cubrir dos aspectos: que el personal de todos los niveles tenga los conocimientos y entrenamiento necesarios, y que el personal esté capacitado en el conocimiento de la calidad y su rol dentro del sistema.
5. Control de Proceso
Se deben establecer procedimientos por escrito que definan cómo producir, cómo monitorear los parámetros del proceso y los criterios para la ejecución de las tareas. Es necesario disponer de equipos adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad del proceso.
6. Inspección y Ensayos
Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre cómo inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de los proveedores, los productos intermedios y los productos finales.
7. Control de Equipo
Los equipos utilizados para realizar mediciones deben ser adecuados, controlados y calibrados periódicamente. Se debe identificar el estado de inspección de los lotes fabricados (conforme o no conforme), asegurando que solo los productos aprobados sean despachados. Se deben fijar procedimientos por escrito sobre qué hacer con los productos no conformes (reutilizar, reprocesar, desarmar).
8. Control de la Documentación
Es necesario contar con procedimientos por escrito sobre cómo crear y autorizar el uso de la documentación, cómo distribuirla, cómo modificarla y cómo retirar la documentación obsoleta.
Conceptos Adicionales
Trazabilidad: Rastrear un producto mediante un número de lote.
Gráficos: Representación de datos como valor máximo, valor mínimo, rango, promedio, desviación estándar, intervalos, histogramas (donde Rentrada son los datos y Rclase son los intervalos).
Variabilidad: Ancho del gráfico.
Alto: Exactitud.
Con isla: Falla en el proceso.
Bimodal: Confusión de datos.
Truncado: Manipulación de datos.