ISO 9001:2008: Definiciones. La norma no habla de certificación, esto es un invento del mercado.

Conceptos Clave de Calidad

Control de calidad: Llamamos control de calidad a las operaciones que normalmente se realizan en los procesos, para determinar si se cumplen o no las especificaciones.

Aseguramiento de calidad: Se refiere a lo que quiere decir la palabra aseguramiento: darle confianza al cliente de que va a recibir la calidad que espera.

Mejora de la calidad: Es una actividad recurrente (parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad).

Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Producto: Es el resultado de un proceso. Hay 4 tipos de procesos (servicios: transporte, software: programa de computador, hardware: parte mecánica de un motor, materiales procesados: lubricantes).

Sistema de Gestión de la Calidad: Documentación y Requisitos

4.- Sistema de gestión de la calidad: Documentación, respaldo de todo lo que hacemos.

4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación:

Este sistema habla de la comunicación. Todos los sistemas de gestión de calidad tienen un sesgo, una inclinación, una forma de hacer las cosas.

4.1 Requisitos Generales

4.1.-Requisitos generales: Tenemos que establecer y documentar un sistema de gestión de calidad y mejorarlo de acuerdo con la norma.

La organización debe:

1. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (diagramas de flujos en los procesos).
2. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
3. Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la operación como el control sean eficaces (control con qué frecuencia, con qué norma, adhiriendo los AQLs).
4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos (recursos que son todo lo que cuesta plata, personas, edificios, máquinas, etc.).
5. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable, y el análisis de esos procesos.
6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Acciones necesarias.

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.- Requisitos de la documentación: 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de calidad 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de los registros.

Los registros son las pruebas de que se hizo la tarea, los documentos e instructivos (importante). Estos además hacen que las empresas sean auditables.

6 documentos obligatorios: procedimientos obligatorios de la norma son para todos y 21 o 22 registros obligatorios.

4.2.1 Generalidades de la Documentación

4.2.1.- La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

1. Política y objetivos (intenciones globales de la alta dirección de política de los productos al mercado).
2. Manual de calidad (es obligatorio).
3. Procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma (la norma no habla de instructivos).
4. Los documentos, incluidos los registros, que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos.

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.2 Manual De La Calidad: La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

1. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
2. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.
3. Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de Documentos

4.2.3 Control De Documentos: Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

1. Aprobar los documentos en cuanto a su emisión.
2. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario (Colocación de números registro).
3. Identificar los cambios y el estado de la revisión vigente (Se dirige al archivo).
4. Proveer versiones actualizadas donde hacen falta (lista de distribución).
5. Mantener los documentos legibles y bien conservados.
6. Mantener identificados los documentos de origen externo que se necesitan para la operación del sistema.
7. Prevenir el uso inadecuado de documentos obsoletos.

4.2.4 Control de los Registros

4.2.4 Control De Los Registros: Deben controlarse los registros establecidos para proporcionar evidencias de la conformidad con los requisitos (Prueba de un documento que se hizo la tarea establecida documentación guardada y esto hacen que la empresa pueda ser auditable).

Los 6 documentos obligatorios son: 4.2.3 Control De Documentos: Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.