Realización del Producto
Planificación de la Realización del Producto
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, incluyendo: objetivos y requisitos, procesos y documentos, y proporcionar recursos, verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, ensayos y criterios de aceptación. Mantener registros.
Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto
La organización debe determinar: los requisitos especificados por el cliente, incluyendo la entrega; lo necesario para el uso especificado o para el uso previsto; los requisitos legales y reglamentarios; y cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de proporcionar un producto al cliente, incluyendo: diferencias existentes entre los requisitos o pedido y los expresados previamente; la capacidad para cumplir estos requisitos. Se mantendrán registros. Si el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmarlos antes de la aceptación. Si se cambian los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación sea modificada y el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Comunicación con el Cliente
Determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a: la información sobre el producto; consultas, contratos o atención de pedidos, modificaciones; retroalimentación del cliente, quejas.
Diseño y Desarrollo
Planificación del Diseño y Desarrollo
Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, incluyendo: etapas del diseño y desarrollo; revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa; responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo; gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación. Los resultados de la planificación deben actualizarse.
Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto, incluyendo: requisitos funcionales y de desempeño; requisitos legales y reglamentarios; diseños previos similares; cualquier requisito esencial para el diseño y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados.
Resultados del Diseño y Desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación y deben aprobarse antes de su liberación. Deben cumplir los requisitos de los elementos de entrada, proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio, contener o hacer referencia a los criterios de aceptación, y especificar las características del producto esenciales para el uso correcto.
Revisión del Diseño y Desarrollo
Realizarse revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo, identificar los problemas y proponer las acciones. La revisión debe incluir representantes de las funciones relacionadas. Debe mantenerse registros.
Verificación del Diseño y Desarrollo
Verificar lo planificado para asegurarse de que se cumplen los requisitos. Mantenerse registros de los resultados.
Validación del Diseño y Desarrollo
Realizar la validación de acuerdo con lo planificado. Debe completarse antes de la entrega. Mantenerse registros.
Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo
Los cambios deben identificarse y mantenerse registros. Deben revisarse, verificarse y validarse.
Compras
Proceso de Compra
El proceso de compra debe cumplir los requisitos de compra. Evaluar y seleccionar proveedores según criterios de selección, evaluación y re-evaluación. Registros de los resultados.
Información para las Compras
La información para las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo: los requisitos de aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipos; calificación del personal; y requisitos del SGC.
Verificación de Productos Comprados
Realizar inspección u otra actividad para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
Producción y Prestación del Servicio
Control de la Producción y Prestación del Servicio
Planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo: disponibilidad de información del producto; instrucciones de trabajo; equipo apropiado; disponibilidad y uso de los equipos; implementación del seguimiento; e implementación de actividades de liberación y entrega.
Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados, incluyendo: criterios definidos para la revisión y aprobación; aprobación de los equipos y la calificación del personal; métodos y procedimientos específicos; requisitos de los registros; y revalidación.
Identificación y Trazabilidad
Identificar el producto. Asimismo, debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Propiedad del Cliente
Verificar, identificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente. Si se pierde o deteriora, debe informar de ello al cliente y mantener registros.
Preservación del Producto
Debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega, incluyendo: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición
Determinar el seguimiento y la medición a realizar, establecer procesos para: calibrarse o verificarse, ajustarse o reajustarse si procede; estar identificado; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; protegerse contra los daños y el deterioro; evaluar y registrar la validez de los resultados. Mantener registros.
Medición, Análisis y Mejora
Generalidades
Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis para: demostrar la conformidad con los requisitos; asegurarse de la conformidad; y mejorar la eficacia de éste.
Seguimiento y Medición
Satisfacción del Cliente
Realizar el seguimiento respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Auditoría Interna
Planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado e importancia de los procesos. Definir los criterios de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Establecer un procedimiento.
Seguimiento y Medición de los Procesos
Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, demostrar la capacidad para alcanzar los resultados planificados.
Seguimiento y Medición del Producto
Realizar seguimiento y medir las características para verificar que se cumplen los requisitos. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente.
Control del Producto No Conforme
El producto no conforme con los requisitos del producto debe ser identificado y controlado para prevenir su uso. Se debe establecer un procedimiento documentado. Tomar acciones para eliminar la no conformidad. Cuando se corrige un producto no conforme, se debe someter a una nueva verificación.
Análisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la eficacia del SGC y para evaluar la mejora continua, incluyendo: satisfacción del cliente; conformidad con los requisitos del producto; y desempeño de los proveedores.
Mejora
Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad y los resultados de las auditorías.
Acción Correctiva
Eliminar las causas de las no conformidades y prevenir su nueva ocurrencia. Revisar las no conformidades, determinar sus causas y evaluar la necesidad de adoptar acciones.