Planificación y Realización de Productos

Generalidades

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para obtener productos inocuos. La organización debe implementar, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas (PPR, PPR operativos y HACCP).

Programa de Prerrequisito (PPR)

1

La organización debe establecer, implementar y mantener un PPR para controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad del producto a través del ambiente de trabajo, la contaminación biológica, química y física de los productos, y los niveles de peligro relacionados con la inocuidad y el ambiente donde se elabora.

2 Los PPR deben:

• Ser apropiados a la necesidad de la organización en relación a la inocuidad.
• Ser apropiados al tamaño, tipo de operación y a la naturaleza del producto elaborado o manipulado.
• Implementarse en el sistema de producción total, tanto programas de aplicación general como los aplicados a un producto o línea de producción en particular.
• Ser aprobados por el equipo de inocuidad (cumplir los requisitos legales y reglamentarios).

3 Cuando se establecen los PPR, la organización debe considerar información apropiada como:

• Requisitos legales, reglamentarios y de clientes.
• Normas nacionales e internacionales.

La organización debe considerar al establecer estos programas:

• Distribución de edificios e instalaciones relacionadas.
• Distribución de locales, incluyendo los espacios de trabajo.
• Suministros de agua, aire y energía.
• Eliminación de desechos y aguas residuales.
• Accesibilidad y mantenimiento de equipos.
• Gestión de materiales comprados y suministros.
• Manipulación de los productos (almacenamiento y transporte).
• Control de plagas.
• Higiene personal.

Se deben mantener registros sobre verificaciones y modificaciones. En los documentos se debe especificar cómo se gestionan las actividades en los PPR.

Pasos Preliminares para Permitir el Análisis de Peligros

1 Generalidades

La información para llevar a cabo el análisis de peligros debe ser recopilada, mantenida, actualizada y documentada. Debe haber registros.

2 Equipo de la Inocuidad de Alimentos

Debe tener conocimiento de varias disciplinas y experiencia en el diseño e implementación del SGIA. Esto incluye los productos de la organización, los procesos, equipos y peligros relacionados con la inocuidad. Se deben mantener registros que demuestren la experiencia y conocimiento de este equipo.

3 Características del Producto

3.1 Materias Primas, Ingredientes y Materiales en Contacto con el Producto

Deben ser descritos en un documento para llevar a cabo el análisis de peligros: características químicas, físicas y biológicas; composición de los ingredientes incluyendo aditivos; origen; método de producción, embalaje y distribución; condiciones de almacenamiento y caducidad; preparación y tratamiento previo a su procesamiento. La organización debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de la inocuidad.

3.2 Características de los Productos Finales

Deben describirse en documentos para llevar a cabo el análisis de peligros, incluyendo: nombre del producto, composición, características físicas, químicas y biológicas; vida útil y condiciones de almacenamiento, embalaje, etiquetado sobre inocuidad, instrucciones para su manipulación, preparación y uso, métodos de distribución. La organización debe identificar los requisitos legales.

4 Uso Previsto

La manipulación razonable, inapropiada pero razonablemente esperada debe ser considerada y descritas en documentos para llevar a cabo el análisis de peligros. Para cada producto se debe identificar los usuarios, consumidores y los consumidores vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad.

5 Diagramas de Flujo, Etapas del Proceso y Medidas de Control

5.1 Diagramas de Flujo

Para productos o categorías de procesos. Estos deben proporcionar la base para evaluar la posible presencia, incremento o introducción de peligros. Deben ser claros, precisos y detallados. Deben incluir: secuencia e interacción de todas las etapas de operación, los procesos contratados externamente y trabajo subcontratado; dónde se incorporan al flujo las materias primas e ingredientes; dónde se reprocesa y se hace el reciclado; dónde salen o se eliminan los productos finales, intermedios, subproductos y desechos. Los diagramas de flujo se deben verificar in situ y se deben mantener registros.

5.2 Descripción de las Etapas del Proceso y de las Medidas de Control

También se deben describir los requisitos externos (autoridades reglamentarias o de los clientes) que puedan afectar a la elección y la rigurosidad de las medidas de control.

Análisis de Peligros

1 Generalidades

El equipo lo debe llevar a cabo para determinar cuáles son los peligros que deben ser controlados.

2 Identificación de Peligros y Determinación de los Niveles Aceptables

2.1

Todos los peligros relacionados con la inocuidad deben ser identificados y registrados. La identificación se basa en: la información preliminar, experiencia, información externa como datos epidemiológicos e históricos, información de la cadena alimentaria sobre los peligros que puedan ser importantes para la inocuidad de los productos finales, intermedios y alimentos de consumo.

2.2 Cuando se identifican los peligros se debe considerar:

• Etapas antes y después de la operación especificada.
• Equipos, servicios y entorno asociado al proceso.
• Eslabones en la cadena alimentaria.

2.3

Para cada peligro se debe determinar el nivel aceptable para el producto final teniendo en cuenta los requisitos legales y reglamentarios, los requisitos del cliente en relación a la inocuidad. Se debe registrar la justificación y la determinación.

3 Evaluación de Peligros

Para determinar si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo y si su control es necesario para cumplir los niveles aceptables. Se evalúan de acuerdo a la posible severidad de los efectos adversos y la probabilidad de ocurrencia. Se deben registrar los resultados.

4 Selección y Evaluación de las Medidas de Control

Que sea adecuada, capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros a niveles aceptables ya definidos. Las medidas de control deben ser clasificadas según si serán gestionadas a través de un PPR o de un HACCP.

Establecimiento de los PPR Operativos

Deben documentarse e incluir la siguiente información:

• Peligros a controlar mediante el programa.
• Medidas de control.
• Procedimientos de seguimiento que demuestren que los PPR están implementados.
• Acciones correctivas a tomar si el seguimiento demuestra que los PPR no están bajo control.
• Responsabilidades y autoridades.
• Registros del seguimiento.

Establecimiento del Plan HACCP

1

El plan HACCP debe estar documentado y debe incluir la siguiente información para cada PCC:

• Peligros a controlar en los PCC.
• Medidas de control.
• Límites críticos.
• Procedimientos de seguimiento.
• Acciones correctivas si se superan los límites críticos.
• Responsabilidades y autoridades.
• Registros del seguimiento.

2 Identificación de los PCC

Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el HACCP, se deben identificar los PCC para las medidas de control identificadas.

3 Determinación de los Límites Críticos para los PCC

Deben determinarse los límites para el seguimiento establecido para cada PCC. Deben establecerse para asegurarse que el producto final no supera el nivel aceptable de los peligros identificados. Los límites deben ser medibles, deben documentarse los motivos de su elección, los límites basados en datos subjetivos deben apoyarse en formación y educación.

4 Sistema para el Seguimiento de los PCC

Para demostrar que el PCC está bajo control. Debe incluir todas las mediciones. Deben constar de procedimientos, instrucciones y registros que incluyan mediciones y observaciones, equipos de seguimiento utilizado, métodos de calibración, frecuencia del seguimiento y sus responsables y autoridades, evaluación del resultado del seguimiento. Los métodos y la frecuencia del seguimiento deben permitir determinar cuándo se han superado los límites críticos a tiempo para aislar el producto antes que sea consumido o utilizado.

5 Acciones Efectuadas Cuando los Resultados del Seguimiento Superan los Límites Críticos

Deben estar especificadas en el plan HACCP, debe asegurar que se identifica la causa de la no conformidad, que se ponen de nuevo bajo control, y que no vuelva a ocurrir. Deben establecer y mantenerse procedimientos documentados para la correcta manipulación de los productos no inocuos para que estos no sean liberados antes de su evaluación.

Actualización de la Información Preliminar y de los Documentos que Especifican los PPR y HACCP

Características del producto, uso previsto, diagramas de flujo, etapas del proceso, medidas de control.

Planificación de la Verificación

Debe definir el propósito, método, frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificación, estas deben confirmar que:

• Los PPR se han implementado.
• Se actualiza la información de entrada al análisis de peligros.
• Los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptados.

Trazabilidad

La organización debe establecerla y aplicarla para la identificación de lotes de producto y su relación con los lotes de materias primas, registros de procesamientos y entrega. Debe permitir identificar el material que llega a los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución de productos finales. Se deben mantener registros (deben estar de acuerdo a los requisitos legales y reglamentarios y del cliente, basándose en la identificación del lote del producto final) durante un periodo definido para la evaluación del sistema para permitir la manipulación de productos no inocuos y en el caso de retirada de productos.

Control de No Conformidades

1 Correcciones

La organización debe asegurarse que cuando se superan los límites críticos para los PCC, los productos afectados se identifican y controlan para su uso y liberación. Debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina la identificación y evaluación de los productos finales afectados y una revisión de las correcciones que se han llevado a cabo.

2 Acciones Correctivas

Los datos obtenidos del seguimiento de los PCC y de los PPR deben ser evaluados por personal con conocimiento y la autoridad para iniciar las acciones correctivas. Estas deben iniciarse cuando se superan los límites críticos o cuando hay una no conformidad con los PPR operativos.

La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados con las acciones para identificar y eliminar las causas de las no conformidades, para que no vuelvan a ocurrir y volver a tener el proceso bajo control:

• Revisar las no conformidades.
• Determinar sus causas.
• Evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que la no conformidad vuelva a ocurrir.
• Diseñar e implementar acciones.
• Registrar los resultados de las acciones correctivas y revisarlas para asegurar que son eficaces.

3 Manipulación de Productos No Inocuos

3.1

La organización debe manipular el producto no conforme tomando acciones para prevenir su ingreso a la cadena alimentaria, a menos que asegure que:

• Los peligros han sido reducidos a un nivel aceptable definido.
• Y que sean identificados antes del ingreso a la cadena alimentaria.
• A pesar de la no conformidad el producto cumple con los niveles aceptables definidos de peligro.

Todos los lotes de productos no conformes deben estar bajo control de la organización hasta que sean evaluados. Si los productos ya no están bajo control de la organización y posteriormente se determinan como no inocuos se debe notificar a las partes interesadas y retirar el producto.

3.2 Evaluación para la Liberación

Cada lote que fue no conforme puede ser liberado como inocuo cuando:

• Otra evidencia aparte del seguimiento demuestre que las medidas de control han sido eficaces y que los peligros están bajo los niveles aceptables.
• Y cuando los resultados de medición, análisis u otro demuestra que están bajo nivel aceptado.

3.3 Disposición de Productos No Conformes

Si después de la evaluación el producto no pudo ser liberado como inocuo se debe:

• Posterior proceso para asegurar que el peligro ha sido reducido a nivel aceptado o
• Destrucción y dispuesto como desecho.

4 Retirada de Producto

Para retirar de manera completa y a tiempo los lotes de productos que son no inocuos:

• La alta dirección designa al personal con autoridad para comenzar la retirada del producto.
• La organización debe establecer y mantener un procedimiento documentado para notificar a las partes interesadas, para la manipulación de productos retirados y la secuencia de acciones a tomar.
• Los productos retirados deben guardarse hasta que hayan sido destruidos, o sean utilizados para otros propósitos o sean reprocesados para que sean aceptados.

La causa, alcance y resultado de una retirada de producto debe ser registrado e informado a la alta dirección. La organización debe verificar y registrar la eficacia del programa de retirada.